Skip to content
Increase font size Decrease font size Default font size blue color orange color green color

Bệnh Viện Phụ Sản - Nhi Đà Nẵng

Công tác giám sát và báo cáo phản ứng có hại của thuốc PDF. In Email

DS. Nguyễn Thị Ngọc Ánh

   Tầm quan trọng của việc báo cáo phản ứng có hại của thuốc và các vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc:
   Nguy cơ xuất hiện tác dụng không mong muốn do thuốc là hậu quả không thể tránh khỏi của việc dùng thuốc, tất cả các thuốc có hiệu lực dù đã cân nhắc cẩn thận cũng có thể gây ra các phản ứng có hại do thuốc. Những phản ứng không mong muốn này đôi khi rất nghiêm trọng có thể gây cho người bệnh những bệnh mới có thể rất nặng gây tàn tật suốt đời thậm chí tử vong. Do đó cần phải hạn chế tối đa nguy cơ gặp phải những phản ứng có hại này.
   Thử nghiệm lâm sàng với một thuốc trước khi đưa ra thị trường chỉ được tiến hành trên một số lượng bệnh nhân rất ít so với lượng bệnh nhân sẽ sử dụng thuốc đó trong thực tế. Mặt khác, các thử nghiệm lâm sàng thường không đánh giá trên các đối tượng bệnh nhân đặc biệt như người già, trẻ em, phụ nữ có thai, bệnh nhân suy gan, suy thận…. Điều đó cho thấy những thông tin về độ an toàn của một thuốc thu được từ các thử nghiệm lâm sàng là rất hạn chế. Ngoài ra, còn có những phản ứng có hại chưa được biết đến của thuốc trong các giai đoạn nghiên cứu trước đó, đặc biệt là thông tin về các phản ứng nghiêm trọng nhưng tần suất xảy ra thấp, các phản ứng xuất hiện muộn hay những phản ứng xuất hiện sau thời gian dài dùng thuốc. Trước những nguy cơ không thể lường trước của các thuốc đưa vào sử dụng với mục đích điều trị bệnh vừa phải đảm bảo hiệu quả điều trị cho bệnh nhân từ những tác dụng có lợi của thuốc vừa phải đảm bảo độ an toàn cho bệnh nhân bên cạnh những nguy cơ tiềm ẩn chưa được tìm thấy của thuốc, những thông tin do các cán bộ y tế cung cấp về các phản ứng có hại của thuốc sẽ vô cùng hữu ích để tiếp tục đánh giá một cách toàn diện hơn về các nguy cơ tiềm ẩn của thuốc khi lưu hành trên thị trường.
Các biểu hiện lâm sàng của phản ứng có hại của thuốc thường rất đa dạng, các triệu chứng thường được thể hiện ngoài da, kèm theo tổn thương ở một số cơ quan khác. Trung tâm DI & ADR Quốc gia đã tổng hợp, phân loại tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng và các phản ứng có hại ghi nhận được qua các báo cáo ADR như sau:
    Rối loạn da và mô dưới da :
    -  Ngứa, ban đỏ, phát ban, mày đay, ban bọng nước,đỏ da, ban dạng sẩn,ban mụn nước, ban xuất huyết
    -  Tăng tiết mồ hôi,ban mụn mủ, ban đỏ mụn mủ cấp toàn thân, viêm da tróc vảy, hồng ban đa dạng.
    -  Ngứa mắt, bong tróc móng, rối loạn da, viêm da tiếp xúc, da lạnh, thay đổi màu sắc da.
    -  Hội chứng Stevens-Johnson, phù Quinck, , hoại tử biểu bì, hồng ban nhiễm sắc cố định, loét da.
    Rối loạn hệ cơ – xương khớp :
    -  Đau khớp , đau cơ, đau xương.
    Rối loạn hệ thần kinh trung ương và ngoại biên:
    - Chóng mặt, đau đầu, hoa mắt,  dị cảm , tê bì chân tay, co giật, lạnh run , tê môi.
    - Hội chứng ngoại tháp, rối loạn trương lực cơ, co rút cơ, mất thăng bằng.
    - Co giật kiểu trạng thái động kinh, co cứng, nói lắp, mất ý thức, sốt co giật, giảm phản xạ, co quắp   chân tay, cứng hàm, tê cứng lưỡi.
    - Hôn mê.
    Rối loạn hệ thần kinh thực vật :
    - Đau nhức.
   Rối loạn thị giác :
    - Kết mạc mắt đỏ. Mờ mắt , nhìn đôi, đau mắt, co đồng tủ, chảy nước mắt.
    Rối loạn thính giác và tiền đình:
    - Rối loạn tiền đình, ù tai, giảm thính lực.
    Rối loạn tâm thần:
    - Chán ăn, mất ngủ, rối loạn giấc ngủ, bồn chồn, kích thích, ác mộng, buồn ngủ, rối loạn tâm thần.
    - Suy giảm trí nhớ, giảm tập trung, hốt hoảng, hoang tưởng, nói nhảm, rối loạn tri giác.
    - Suy nhược , mê sảng, ảo giác , có ý định tự tử.
   Rối loạn hệ tiêu hóa :
    - Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, loét miệng, loét họng, loét môi, khó tiêu, đầy hơi, khô miệng.
    - Ợ hơi, ợ chua, viêm lưỡi, tăng tiết nước bọt, đờm giải, rát lưỡi, kích thích dạ dày, đau dạ dày.
    - Rối loạn tiêu hóa, nấc, khô môi, đại tiện ra máu, cứng lưỡi, xuất huyết tiêu hóa, loét hốc tự nhiên.
    Rối loạn hệ gan mật :
    - Tăng men gan, vàng da, vàng mắt, viêm gan, bilirubin tăng, viêm gan tắc mật.
    - Suy giảm chức năng gan, tăng ALT đơn độc, tắc mật.
    Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng :
    - Rối loạn phân bố mỡ, tăng acid uric máu, hạ kali máu, nhiễm toan chuyển hóa.
    - Tăng creatin kinase huyết thanh, rối loạn điện giải, hạ đường huyết, sụt cân.
   Rối loạn nội tiết :
    - Chứng vú to ở nam, tăng tiết sữa.
  Rối loạn hệ tim mạch:
    - Tím tái, tăng huyết áp, tụt huyết áp, suy tim, mất mạch huyết áp.
   Rối loạn về van tim, cơ tim, màng trong tim, màng ngoài tim :
     - Co thắt động mạch vành
   Rối loạn nhịp tim
    -  Mạch nhanh, mạch chậm, đánh trống ngực, nhịp nhanh trên thất, rung thất, ngừng tuần hoàn.
  Rối loạn mạch ngoại vi :
   - Nóng bừng mặt, viêm tĩnh mạch cánh tay, dấu sao mạch.
   - Kết mạc mắt sung huyết, nóng đỏ đường tĩnh mạch, đỏ bừng mặt sau tiêm.
  Rối loạn hệ hô hấp:
   -  Khó thở, đau họng, ho, phổi ran, thở nhanh, nghẹt mũi, tăng tiết đàm, co thắt phế quản.
   - Phù thanh quản, nhịp thở nhanh, SpO2 thấp, phù phổi cấp, rale, chảy máu cam.
   - Chảy máu cam, tràn dịch màng phổi, phổi ran ẩm, ngáy. Suy hô hấp, ngừng thở.
  Rối loạn hồng cầu máu:
    -   Thiếu máu.
  Rối loạn bạch cầu và hệ võng nội mô:
    -  Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt.
   Rối loạn hệ đông máu – chảy máu:
    - Giảm tiểu cầu, nốt xuất huyết, xuất huyết dưới da. Chân căng phồng , chứa dịch máu.
   Rối loạn hệ tiết niệu :
   - Phù nề mặt, tăng creatinin, suy thận, giảm độ thanh thải creatinin, bí tiểu, thiểu niệu.
   - Suy thận cấp, vô niệu, tiểu tiện không tự chủ, nước tiểu vàng.
   Rối loạn cơ quan sinh dục :
   -  Quá kích buồng trứng, loét bộ phận sinh dục hậu môn, tức ngực, chảy sữa, co tử cung.
   - Sưng rộp đầu dương vật, phù trắng, chảy dịch vùng bìu.
   Rối loạn toàn thân:
   - Mệt, sốt, phù mi mắt, lạnh run, tức ngực , khó chịu, phù, sưng môi miệng, phù chi, quấy khóc.
  - Cảm giác nóng bừng, da môi tím nhợt, đau giật cơ lưng, đau nhức chân, bụng chướng.
  -  Phù toàn thân, phản ứng hòa hợp dương tính, ngất, sốc phản vệ, test dương tính, tử vong.
   Phản ứng tại chỗ:
   - Mẩn đỏ tại chỗ tiêm, mẩn đỏ tại vị trí truyền, phản ứng tại vị trí tiêm truyền, ngứa vùng tiêm.
   - Đau buốt cánh tay tiêm thuốc, viêm tấy lan tỏa cẳng tay, đau buốt dọc cánh tay.
   - Đau dọc đường truyền, phù nề chỗ tiêm, thâm đen chổ tiêm.
   Rối loạn cơ chế đề kháng:
    - Viêm tai giữa, hội chứng quá mẫn do thuốc.
Các tổ chức cơ thể bị ảnh hưởng nhiều là rối loạn da và mô dưới da, rối loạn toàn thân, hệ thần kinh trung ương và ngoại biên. Trong đó, các phản ứng có hại xảy ra với tỉ lệ cao là sốc phản vệ ( 14,1%) và các phản ứng ngoài da ( ngứa, ban đỏ, phát ban, dị ứng...).
    Ngoài ra, những báo cáo ADR cần các xét nghiệm thăm dò chức năng chuyên biệt mới chỉ chiếm tỉ lệ thấp như phản ứng có hại trên gan ( 0,79%), tăng men gan ( SGOT, SGPT) (4,14%), tăng billirubin huyết thanh ( 0,42%), phản ứng có hại trên huyết học như thiếu máu (1,83%), những phản ứng có hại đòi hỏi phải có sự thăm khám lâm sàng ở trình độ chuyên môn sâu như phản ứng trên hệ tim mạch, ảnh hưởng sự phát triển tâm thần , trí tuệ... ít được ghi nhận.
    Những báo cáo ADR sẽ được các chuyên gia nghiên cứu, phân tích, tổng hợp để đưa ra những khuyến cáo, cảnh báo, chống chỉ định... nhằm cảnh giác với những nguy cơ không lường trước được với các chế phẩm điều trị để đảm bảo sự an toàn trong sử dụng thuốc. Bằng chứng là đã có rất nhiều thuốc đã bị thu hồi giấy phép đăng ký sau khi đưa ra thị trường với những lý do an toàn về thuốc.
Vì vậy, công tác giám sát và báo cáo phản ứng có hại của thuốc ( ADR) trong bệnh viện là rất quan trọng nhằm hạn chế thấp nhất những tai biến do việc sử dụng thuốc gây ra. Từ đó có những giải pháp hợp lý và kịp thời để chủ động thực hiện các biện pháp dự phòng về các biến cố bất lợi, giảm thiểu những hậu quả có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc đồng thời cảnh báo đến các bác sĩ tại các khoa phòng điều trị có những cân nhắc khi cho y lệnh những loại thuốc này, nâng cao hiệu quả điều trị và độ an toàn cao nhất cho bệnh nhân.



 

Tài khoản



Thăm dò ý kiến

Bạn biết đến Bệnh viện chúng tôi qua phương tiện nào?
 
mod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_countermod_vvisit_counter
mod_vvisit_counterHôm nay605
mod_vvisit_counterHôm qua496
mod_vvisit_counterTuần này1101
mod_vvisit_counterTuần trước3847
mod_vvisit_counterTháng này6657
mod_vvisit_counterTháng trước26138
mod_vvisit_counterTổng cộng1020922

Đang online

Hiện có 23 khách Trực tuyến


QUY TRÌNH KHÁM CHỮA BỆNH


Sơ đồ vị trí


Xem Bản đồ cỡ lớn hơn


Hình ảnh bệnh viện


Chính sách bảo mật